디지털 치료제 승인 (1) 썸네일형 리스트형 디지털 치료제의 FDA 승인 과정 1. FDA 승인: 디지털 치료제의 신뢰성을 보장하는 첫 관문디지털 치료제(DTx)는 소프트웨어를 기반으로 한 의료 기술로, 약물처럼 FDA(미국 식품의약국)의 승인을 받아야만 안전성과 효과를 입증하고 시장에 출시될 수 있습니다. FDA는 기존 약물과는 다른 디지털 치료제 전용 승인 프로세스를 마련해 왔으며, 이 과정에서 소프트웨어의 특성과 의료 기기의 성격을 모두 고려합니다. DTx는 단순한 애플리케이션이 아니라, 환자 치료와 직접적으로 연결된 의료 도구이기 때문에 신뢰성과 정확성이 핵심입니다.FDA 승인 과정은 디지털 치료제의 품질 관리와 환자 안전성을 보장하기 위한 엄격한 기준을 설정하며, 제조사는 개발 초기 단계부터 이러한 규정을 준수해야 합니다. 특히, 디지털 치료제가 환자 데이터를 수집하고 이.. 이전 1 다음
